ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

仕事内容

●学べる事
 医療機器とは
 会社、業界、部門について
 仕事内容や、英語・日本語の仕事資料について
 医療機器の承認・認証を取得するために行政に説明すべきこと
→疾患領域別に2~３種類ケースを用意する予定
 医療機器の安定供給を守る仕事の体験
 部外から見た“薬事（RegulatoryAffairs）”（講演）

●メリット
 プログラム期間中、毎日、個人へのフィードバックの機会
 薬事（Regulatory Affairs）の立場で医療機器の導入・供給の維持に関わる魅力を学べる
 社会人としての論理的・技術的説明、コンプライアンス意識、リーダーシップ発揮の一例を実感できる

●メディカルカンパニー Regulatory Affairs職（薬事） の主な仕事
1）承認申請：医療機器を本邦に導入するために行政へ承認申請・届出等を行う。
　 変更管理：医療機器に変更が起きた場合に薬事手続きを検討し、必要に応じて承認申請等の対応を取る。
2）広告審査：使用者に配布する広告について、Claim内容が薬機法*に沿ったものであるか審査する

*薬機法：医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することを目的とした法律